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• 1、医疗器械临床评价

医疗器械临床评价

同品种医疗器械的临床评价主要关注产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准以及预期用途等方面是否与已上市同类产品基本等同。此过程通过收集及分析临床数据，验证产品安全有效。具体而言，同品种医疗器械的判定需通过临床试验或临床使用数据进行分析，证明产品安全有效。

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。

需要提交同品种医疗器械的临床数据、文献资料等，以证明产品的安全性和有效性。同品种数据应来自已经上市并经过临床验证的类似产品。可能还需要提交产品的差异分析和对比分析等资料。通过境外数据进行的评价资料：需要提交产品在境外市场的注册资料、临床试验数据、安全性及有效性评价等相关资料。